Psilocybine et LSD : deux essais de phase 3 non publiés revendiquent des résultats très positifs
Psilocybine, LSD et MDMA sont dans un bateau qui vogue vers l'approbation règlementaire de la FDA...
La même semaine, deux laboratoires ont communiqué des résultats de phase 3 jugés très favorables : Compass Pathways (Royaume-Uni) sur la psilocybine dans la dépression résistante et Definium Therapeutics (États-Unis) sur une dose unique de LSD dans la dépression majeure. Ces deux annonces alimentent la course commerciale du secteur vers le graal de l’approbation réglementaire et la mise sur le marché, mais aucune publication n’a encore étayé les résultats.
Le 7 juillet dernier, Compass Pathways a communiqué les données à 26 semaines (6 mois) de COMP006, le second de ses deux essais de phase 3 pour COMP360 (psilocybine synthétique propriétaire + accompagnement psychologique structuré, lui aussi propriétaire) dans la dépression résistante au traitement. Le premier, COMP005, avait déjà atteint son critère principal en 2025. L’effet antidépresseur observé se maintient selon l’entreprise à 6 mois, par rapport au comparateur actif. Côté réglementaire, COMP360 bénéficie d’une désignation Breakthrough Therapy de la FDA depuis 2018 ; en avril 2026, la FDA lui a accordé un examen « rolling » de sa demande d’autorisation et une place dans le programme Commissioner’s National Priority Voucher, avec un dépôt complet visé au quatrième trimestre 2026 et un lancement commercial évoqué pour le premier semestre 2027 en cas d’approbation. Tout semble aller très vite pour ce qui pourrait devenir le premier traitement médical à la psilocybine homologué aux États-Unis. À noter que l’essai COMP006 recrute aussi en France, notamment au CHU de Nîmes et à l’hôpital Sainte-Anne à Paris.
Definium Therapeutics (anciennement MindMed) a de son côté annoncé les résultats de son essai de phase 3 sur le LSD dans la dépression majeure : environ un patient sur quatre entre en rémission complète après une seule administration, sur une cohorte de 149 patients. Ce chiffre a été repris et commenté largement sur LinkedIn par Paul Austin (Third Wave, Psychedelic Coaching Institute) et Tommaso Barba (Imperial College) pour le qualifier d’un des meilleurs résultats vus à cette échelle pour cette molécule.
Ces deux annonces provenant de communiqués de presse et d’articles venant de la presse spécialisée (Psychedelic Alpha pour Compass, The Microdose pour Definium) et aucune publication n’existant à ce jour sur PubMed, il faudra sans doute attendre pour avoir une compréhension complète des critères secondaires et de la méthodologie détaillée pour valider ou non les chiffres de rémission et de maintien d’effet. Ces essais s’ajoutent à un troisième déjà bien documenté, celui de MAPS/ Lykos sur la MDMA dans le trouble de stress post-traumatique, qui complète le trio des trois molécules psychédéliques les plus avancées dans leur trajectoire de phase 3, à des stades différents de leur parcours réglementaire.